一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可起源和定義
1947年,澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸國(guó)家相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（2006年3月更名為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）于2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請(qǐng)認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。
二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)
CNAS根據(jù)國(guó)際要求將ISO/ IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAS就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAS已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。為更加有效符合醫(yī)學(xué)行業(yè)的特點(diǎn)，ISO于2007年開始制訂ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式發(fā)布，2008年12月1日正式實(shí)施。
三、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的條件
根據(jù)CNAS的要求，申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實(shí)驗(yàn)室或所在母體應(yīng)是一個(gè)能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個(gè)月；在申請(qǐng)后三個(gè)月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；具有申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，并在可能時(shí)至少參加過一次CNAS或其承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費(fèi)用，履行相關(guān)義務(wù)。
四、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
- 通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。ISO/IEC 15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照這些要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而達(dá)到提高實(shí)驗(yàn)室社會(huì)信任度的目的。
- 通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不能證明檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
- 通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。
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