1）ISO13485的前身為EN46001/2。EN46001/2是歐洲標準化委員會（CEN）及歐洲電工標準化委員會頒布的，出口到歐洲的醫療器械必須滿足歐盟醫療類指令93/42/EEC的要求，實施EN46000管理體系可視為滿足歐盟醫療類指令93/94EEC的要求條件之一。1996年，由ISO組織發布了ISO13485（負有設計責任）及ISO13488（無設計責任），其要求與EN46001及EN46002幾乎完全相同。2003年7月，ISO組織證實發布了新版的ISO13485：2003，已經依照ISO9001：2000標準加以修訂。ISO13485：2003之目的在促進調和醫療器械法規對質量管理系統的要求，本標準以ISO9001：2000為基礎，配合醫療器材產業特性加以增列刪除部分ISO9001：2000條文，是一個可單獨使用的標準。
2）推行ISO13485醫療器械質量管理體系之益處
- 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
- 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
- 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
- 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
- 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
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