一、実験室許可の元及び定義
20世紀(jì)40年代、オーストラリアは検査標(biāo)準(zhǔn)及び手段が足りないので、二回目の世界戦爭(zhēng)に武器を提供できなくなります。だからこそ、全國(guó)統(tǒng)一の検査體系に取り組みました。1947年、オーストラリアは先世界で一番の検査実験室許可體系−−−−國(guó)家検査権威機(jī)関(NASA)を作りました。1966年、イギリスは修正実験室許可體系−−−−イギリスサービス局(BCS)を作りました。その後、世界のたくさんの先進(jìn)國(guó)はそれぞれ自分の実験室許可機(jī)関を作りました。
1973年、當(dāng)時(shí)の関稅及び貿(mào)易に関する一般協(xié)定(GATTR)《貿(mào)易技術(shù)障壁協(xié)定》(TBT協(xié)定)の中で実験室許可制度を採(cǎi)用しました。1977年,アメリカの定義の下に、論壇性質(zhì)的な國(guó)際実験室許可會(huì)議(ILAC)を作りました。それに,1996年実體になりました。つまり國(guó)際実験室許可合作組織(ILAC)です。
“許可”という言葉の伝統(tǒng)的な意味は選別合格、検定合格、公認(rèn)合格(例えば學(xué)校、醫(yī)院、社會(huì)仕事機(jī)関が標(biāo)準(zhǔn)に達(dá)するのことを認(rèn)めました)ということです。
これに似って、ISO/IEC指南2:1996年に許可の定義は権威機(jī)関は能力を持つ機(jī)関あるいは個(gè)人に対して特定任務(wù)が完成られる本格的な手順です。いわゆる権威機(jī)関は法律的な職責(zé)及び権力が持つ政府あるいは民間機(jī)関です。
この承認(rèn)は修正実験室が管理能力及び技術(shù)能力を持って特定分野の仕事に従事られると言ってもいいです。
したがって、実験室許可の実質(zhì)は特定の検査/修正項(xiàng)目に対する許可で,実験室のあらゆる業(yè)務(wù)活動(dòng)ではありません。
二実験室許可の根拠
CNAS-CL01:2006《検査及び修正実験室能力許可準(zhǔn)則》(內(nèi)容はISO/IEC17025:2005に當(dāng)たります)
CNAS-CL02:2008《醫(yī)學(xué)実験室質(zhì)量及び能力許可準(zhǔn)則》(內(nèi)容はISO15189:2003に當(dāng)たります)
CNAS-CL03:2006《能力検証計(jì)畫提供者許可準(zhǔn)則》
CNAS-CL04:2007《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)サンプル生産者能力許可準(zhǔn)則》
CNAS-CL05:2009《実験室生物安全許可準(zhǔn)則》
三、実験室申請(qǐng)?jiān)S可の不可欠な條件
CNASの要求に従って,許可を申請(qǐng)する検査/修正実験室の不可欠な條件は以下の內(nèi)容です。一、明確の法律地位を持ちました。つまり実験室は単獨(dú)で法律責(zé)任を擔(dān)當(dāng)られる実體です。二、許可準(zhǔn)則及び応用説明に従って、質(zhì)量管理體系を作ります。しかも各要素(過(guò)程)も運(yùn)行する相応記録も必要です。その中で完全にそろっている內(nèi)部査定及び管理審査を含みます。三、質(zhì)量管理體系は少なくとも半年が運(yùn)行して、申請(qǐng)後の三か月內(nèi)CNASの現(xiàn)場(chǎng)査定を受けられます。申請(qǐng)?jiān)S可範(fàn)囲內(nèi)の検査/修正能力を持って,できるだけ、少なくとも一回CNAS或いは彼の承認(rèn)する能力検証活動(dòng)を參加します必須資源を配分する権力を持ちます。CNAS許可規(guī)則、許可政策に関する規(guī)定を守ります。例えば、許可費(fèi)用を払って、関連義務(wù)を履行します。
CNASは実験室に全面的な許可を提供できます。その中で、製品あるいは材料に対して検査、テスト、評(píng)価する実験室を含みます。それに、検査計(jì)器あるいは測(cè)量裝置に対する修正する実験室も含めます。実験室許可機(jī)関は許可を申請(qǐng)する実験室になんの差別もありません。つまり彼の屬性(私有、株式制、業(yè)界、政府)、人員數(shù)量の多少、規(guī)模の大きさ、検査/修正活動(dòng)範(fàn)囲の大きさ,全部分け隔てをしないで許可サービスを提供します。
四、実験室許可の意義:
相応許可準(zhǔn)則に従って検査及び修正サービスを繰り広げる技術(shù)能力が持つと表します
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力を強(qiáng)めて、政府部門、社會(huì)各界の信任を博します
相互承認(rèn)協(xié)定側(cè)國(guó)家及び地方許可機(jī)関の承認(rèn)を取ります
國(guó)際合格評(píng)定機(jī)関両者、多角的な合作交流機(jī)會(huì)が多いです
許可範(fàn)囲內(nèi)でCNAS國(guó)家実験室許可標(biāo)識(shí)及びILAC國(guó)際許可連合標(biāo)識(shí)を使われます
許可を得る機(jī)関名録に加入して、知名度を広げます
|