一、醫(yī)學(xué)実験室の許可元及び定義
1947年,オーストラリアは世界で一番の國家実験室許可機関つまりオーストラリア國家検査機関協(xié)會(NATA)が成立しました。20世紀60年代から，イギリス、アメリカ、ニュージランド、中國及び?xùn)|南アジア各國家はそれぞれ國家実験室許可機関が成立しました。アジアと太平洋実験室許可合作組織(APLAC)、歐州実験室許可合作組織(EAL,1998年変わってEAになります)も次々と成立して、國際実験室許可大會も國際実験室許可合作組織(ILAC)になるチェンジを完成します。それに、アメリカ大陸許可合作組織(IAAC)及び南部アフリカ許可発展合作組織(SADCA)の成立のおかげで、ILAC下の四個実験室許可區(qū)域組織になります。1999年12月，ISO 及びIECは共同でISO/ IEC17025《検査及び修正実験室能力の通用要求》を発表しました。《実験室許可準則》として，醫(yī)學(xué)実験室を含める各業(yè)界の実験室は実験室の許可仕事を始めました。2003年2月で，ISOはISO15189《醫(yī)學(xué)実験室質(zhì)量及び能力の専用要求》を発表して、同時に、醫(yī)學(xué)実験室許可の専用準則になります。元の中國実験室國家許可委員會（2006年3月で名前を変えて中國合格評定國家許可委員會になりました）は2004年5月で公告を発表して，IS0/IEC17025及びISO15189はも醫(yī)學(xué)実験室許可の準則です。許可を申請する?yún)g位はお客様の要求及び自分の需要に応じて、IS0/IEC17025許可を通る醫(yī)學(xué)実験室はISO15189の許可に転換できます。でも、ISO15189の要求に符合しなければならないです。
二、醫(yī)學(xué)実験室許可の根拠
CNASは國際の要求に従ってISO/ IEC17025《検査及び修正実験室能力の通用要求》は《実験室許可準則》として，あらゆるタイプの実験室の通用要求に使えます。2003年2月,ISOはまたISO15189《醫(yī)學(xué)実験室質(zhì)量及び能力の専用要求》を発表しました。ISO15189は未本格的に発表する前に,CNASはもうISO/IEC17025を使って、たくさんの醫(yī)學(xué)分野の実験室を許可しました。目の前、CNASはもうこの２つの標準が醫(yī)學(xué)許可の準則と決めました。醫(yī)學(xué)類実験室は自分の仕事特徴及び管理部門及びお客様の要求に応じて使います。ISO15189は管理要求及び技術(shù)要求から醫(yī)學(xué)実験室が守るべき要求を提出しました。管理方面で実験室組織及び質(zhì)量管理體系、サービス活動要素などの方面の要求と描きました。技術(shù)方面なら、人員、設(shè)備などの要素例えば検証手順及び結(jié)果報告ということを規(guī)定しました。更に醫(yī)學(xué)業(yè)界の特徴に符合ために、ISOは2007年からISO15189：2007版を制定して，2008年11月14日で本格的に発表して，2008年12月1日で本格的に実施しました。
三、醫(yī)學(xué)実験室許可の條件
CNASの要求に従って，許可を申請する検査/修正実験室は必ず満足する條件は以下の內(nèi)容です。
一、明確な法律地位を持ちます、つまり実験室は単獨で法律責任を擔當られる実體です。
二、許可準則及び応用説明に従って質(zhì)量管理體系を確立しました。それに、各要素（過程）も運行しました。同時に、相応記録もあります。その中で、完全の內(nèi)部審査及び管理審査を含めます。他に、質(zhì)量管理體系の運行は少なくとも半年です；申請後の三か月內(nèi)でCNASの現(xiàn)場審査を受けられます；申請許可範囲內(nèi)の検査/修正能力を持って，できるだけ少なくとも一回のCNAS或いは彼の承認の能力検証活動を參加します；必須資源を配分する権力を持ちます；CNASの許可規(guī)則、許可政策などの規(guī)定を守って、許可費用を払って、相関義務(wù)を履行します。
四、醫(yī)學(xué)実験室許可の意義
醫(yī)學(xué)実験室の許可を通して、醫(yī)學(xué)実験室の質(zhì)量管理レベルを高められます。可能できた質(zhì)量リスクが減ることができます。それに実験室と患者の間の利益をバランスして、社會は実験室に対する信頼度を高めます。ISO/IEC 15189の実質(zhì)は醫(yī)學(xué)実験室検証/修正質(zhì)量リスクの要求です。この要求に従って厳格にやって、実験室の検証/修正質(zhì)量は保証を受けて、とうとう実験室の社會信頼度を高めるという目的に達しました。
醫(yī)學(xué)実験室の許可を通って、絶え間なく醫(yī)學(xué)実験室の名譽を高められて、患者と醫(yī)務(wù)人員も実験室に対する信頼も強めます。醫(yī)療単位はISO-9000質(zhì)量體系認証を通るのは醫(yī)療過程は保証を取ると証明するだけです。の検証結(jié)果の合格と証明できません。ISO15189の許可を通って彼の完全の管理に従って、患者及び醫(yī)務(wù)人員に正しい検証結(jié)果を提供できます。
醫(yī)學(xué)実験室の許可を通って、國際交流中の技術(shù)障壁を除去られます、お互いの結(jié)果を認めます。我が國の許可の実験室の出す検証/修正データは國際社會の許可をもらうのは実験室は國際社會の承認を得ると表します。同時に、実験室は國際許可準則に従う検証の技術(shù)能力があると表します。許可範囲內(nèi)で“中國実験室國家許可”という標識を使って、《國家許可実験室目録》に入って，知名度を高めます。
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